 | 推行流程管理，追求卓越品質(zhì)；持續(xù)改進(jìn)，為客戶提供滿意結(jié)果。
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 | 機構(gòu)與人員管理 公司配備了具有一定專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的各級管理人員和一定比例的與生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理相適應(yīng)的技術(shù)人員，車間生產(chǎn)操作人員都具有高中以上文化程度，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)和GMP知識培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后持證上崗。 |
 | 廠房與設(shè)施管理 公司廠房與設(shè)施符合要求，均經(jīng)過驗證，區(qū)域明確區(qū)分，生產(chǎn)環(huán)境整潔，廠區(qū)周圍無污染源，水質(zhì)、噪音符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求，廠房按照工藝流程合理布局，人流、物流分開，作業(yè)場地寬敞，各種功能間設(shè)置合理，在運行過程當(dāng)中，使用方便，能避免混淆和交叉污染。 |
 | 設(shè)備管理 生產(chǎn)用設(shè)備及與之配套的公用設(shè)備，按工藝要求合理布局，其材料均選用不與生產(chǎn)產(chǎn)品發(fā)生物理吸附和化學(xué)反應(yīng)的材料，表面光潔，便于清洗。用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍和精度都符合生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗要求，均定周期校準(zhǔn)，并有明顯的合格狀態(tài)標(biāo)志，運行過程中大大的提高了生產(chǎn)效率。 |
 | 物料與產(chǎn)品管理 公司配備完善齊全的文件制度和操作規(guī)程，能夠正確執(zhí)行并進(jìn)行記錄，能確保正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯；所使用的原輔包材來源穩(wěn)定，供應(yīng)商的確定及變更均進(jìn)行質(zhì)量評估，物料和產(chǎn)品的運輸能夠保證藥品質(zhì)量；物料的每次接收均有記錄，內(nèi)容涵蓋GMP第106條規(guī)定的8項要求。 |
 | 文件管理 公司建立了完善的質(zhì)量管理文件體系、公司文件系統(tǒng)與生產(chǎn)質(zhì)量管理實際相適應(yīng)、符合，能夠正確指導(dǎo)實際生產(chǎn)，在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格參照GMP要求執(zhí)行。所有的活動通過文件和記錄均能證明，文件的制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、收回、銷毀均有程序和記錄。 |
 | 生產(chǎn)管理 嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，根據(jù)批生產(chǎn)指令按批稱量、復(fù)核，文件能正確指導(dǎo)生產(chǎn)工作。中間產(chǎn)品有專人管理，生產(chǎn)場所、設(shè)備和容器上都有明確的狀態(tài)標(biāo)記，不同品種或同品種不同規(guī)格、不同批號的產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束時能徹底清場，清場記錄，納入批生產(chǎn)記錄中。 |
 | 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 公司的質(zhì)量部下設(shè)質(zhì)量保證部與質(zhì)量控制部，負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程監(jiān)督與質(zhì)量控制； 在生產(chǎn)車間、倉儲等部門設(shè)立QA，能有效地完成生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督職能。管理文件和SOP能正確指導(dǎo)實際工作，各級管理人員對質(zhì)量層層把關(guān)，不合格的原輔料不投入使用，不合格的中間產(chǎn)品不流入下道工序，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的成品不出廠； QC現(xiàn)配備儀器有高效液相色譜儀、液相色譜儀、酸度計、旋光儀、水分測定儀、穩(wěn)定性試驗箱等多臺主要檢驗儀器儀表，與我公司現(xiàn)有生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)。 |
